【普法】新專利法實施在即，為創新藥織密知識產權保護網
作者：曉梅
發布時間：2021-03-01
文章來源：中國網
2020年10月17日通過的第四次修改的《專利法》即將于2021年6月1日起實施。
新專利法新增了關于藥品專利鏈接制度，并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。對新藥給予適當的藥品專利期補償，可以提高我國作為全球創新藥首發地的吸引力，吸納全球范圍的新藥盡早進入我國市場；刺激本土創新，促進企業持續不斷的研發投入；早日惠及患者，滿足廣大人民群眾尚未滿足的醫療需求。
知識產權保護，非一日之功。四修的新專利法，不僅體現了我國的知識產權保護體系日趨完善，更反映了黨和國家在鼓勵創新、保護創新方面的決心和力度。2020年11月30日，十九屆中央政治局第二十五次集體學習時提出：“我們必須從國家戰略高度和進入新發展階段要求出發，全面加強知識產權保護工作，促進建設現代化經濟體系，激發全社會創新活力，推動構建新發展格局。”
在知識產權制度鋪就路基、醫藥創新改革不斷深化的同時，國家也不斷加大資金扶持力度推動創新藥發展。中國科學院院士、“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師陳凱先在回顧中國近年醫藥科技創新發展態勢時指出，據統計，“重大新藥創制專項”共支持了3000多個課題，中央財政投入233億元，取得了豐碩成果。“2008—2018年，中國誕生了41個1類新藥，其中2018年新增10個。2019年中國新增12個1類新藥，2020年新增15個。中國藥物創新的能力有了非常長足的進步。”
創新成果來之不易，凝聚了國家、企業和創新工作者的智慧和心血。持續完善我國生物醫藥創新激勵機制，對提高我國生物醫藥的原始創新能力始終具有重要意義。作為國家鼓勵創新的重要舉措之一，藥品專利保護期補償制度的目的就是為了保障創新藥企業在專利期限內獲得合理的經濟回報，促使企業持續投入藥品研發，實現良性循環。
《專利法實施細則(征求意見稿)》第八十五條之七規定：“專利權人請求給予藥品專利期限補償的，應當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。”這就意味著，一方面，2021年3月1日之前在中國獲得上市許可的新藥都無權申請并獲得藥品專利權期限補償；另一方面，2021年3月1日至2021年5月31日期間在中國獲得上市許可的新藥請求獲得藥品專利權期限補償的窗口期也有所不同。
北京務實知識產權發展中心主任，原北京市高級人民法院民三庭副庭長程永順認為，若是將專利法修正案生效之前已經在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護期限補償制度的適用范圍之外，并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護期限補償的窗口期的規定，對于相關權利人而言可能有失公平。
程永順提到，2015年中國開始強調鼓勵醫藥產業創新，并采取了一系列舉措。創新藥企響應國家政策要求，開展藥品創新，并最終通過藥監部門的審查，實現藥品在中國的上市，其創新行為應當受到鼓勵。征求意見稿的規定將使得早期響應政策要求，更早地完成創新藥的研發、更積極地申請了上市審批并使其更早惠及相關患者的創新藥企，反而可能只是因為提前了一兩年甚至提前了幾個月獲得上市批準，就損失了1/3到一半的專利保護時間。對于同在市場上競爭的制藥企業來說，這種落差可能直接意味著市場競爭上的難以彌補的巨大劣勢，這樣的結果對這些創新企業來說是不合理的，也很可能會打擊到這些企業的積極性。
例如，由前沿生物藥業(南京)股份有限公司自主研發“全球新”1類創新藥艾博韋泰于2018年5月獲批上市，是中國首個原創抗艾滋病新藥，全球首個長效HIV融合抑制劑。艾博韋泰2020年被評為國家科技重大專項標志性成果并被納入國家醫保，填補了我國艾滋病現有治療方案不足的臨床空白，也打破了國外藥企對抗艾滋病新藥的壟斷。該藥的核心發明專利ZL03816434.5將于2023年9月23日到期。
又如，琺博進公司的羅沙司他膠囊是一款具有全新作用機制的“全球新”1類創新藥，適用于因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血(包括透析及非透析)，是國家重大新藥創制專項支持成果，于2018年12月通過優先審評審批程序率先在中國獲批上市，使我國首次成為全球首個批準具有首創作用機制的“全球新”藥物上市的國家，實現“三首”創新突破，打破了腎性貧血領域近30年來未有新機制新靶點藥物問世的局面。羅沙司他膠囊于2019年11月份被納入2019年版國家醫保目錄，全國已有近20萬慢性腎臟病貧血患者獲益于羅沙司他膠囊的治療。羅沙司他膠囊的核心發明專利ZL201210152768.1將于2024年6月4日到期。如果按照目前征求意見稿第八十五條之七的規定，以上專利都將無法獲得專利期限補償。
程永順建議，參考國際慣例和國內既往實踐，專利保護期限補償制度可以溯及既往，“如在《專利法實施細則》第八十五條之七新增第二款，規定：在專利法生效前已經在中國獲得上市許可的新藥，符合本條第一款規定的申請專利期限補償條件的，可以自專利法生效之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。在《專利法實施細則》中單獨增加過渡條款，規定：在專利法生效前已經在中國獲得上市許可的新藥，符合專利法第四十二條第三款及專利法實施細則第八十五條之七規定的申請專利期限補償條件的，可以自專利法及其實施細則生效之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。國家知識產權局對發明專利權的期限延長予以公告，但不更新專利證書，原專利證書繼續有效，等等。這些都有利于進一步激勵藥企對創新藥研發的投入。”
根據統計，在我國2018-2020年獲批的30多個1類創新藥里，超過30個為國內藥企所有。因此，即使允許追溯到2018年獲批上市的1類創新藥可以適用專利保護期補償制度，也并不會增加過多的適格專利，但這將最大限度達到鼓勵創新的目的。
實施藥品專利期限補償制度，不僅是黨中央、國務院分別在2017年10月和2018年4月就已經作出的頂層設計，更是對醫藥創新領域加強知識產權保護、鼓勵醫藥原始創新的政策支持。無論是未獲批上市的新藥原研企業，還是已經獲批上市的新藥原研企業，都是醫藥產業中不可忽視的創新主體。允許第四次修改的專利法實施前已經在中國批準上市的新藥的專利適用專利保護期補償制度(或者至少溯及2018年以來獲批上市的1類創新藥)，符合我國鼓勵創新的宏觀政策，對于產業發展利大于弊，同時也體現了中國推動醫藥產業發展的決心和態度，有利于吸引各國創新藥企加大在中國的研發和投入，最終將有利于促進我國醫藥產業的可持續發展。
